COSTRUIRE UNA NUOVA MACCHINA (la normativa nel settore pharma) parte 1
Costruire una nuova macchina (la normativa nel settore pharma) parte 1
Il settore farmaceutico è tradizionalmente oggetto di estesi interventi di regolamentazione, volti a garantire il soddisfacimento di due esigenze legate alla natura di bene meritorio del farmaco: la tutela della salute dei cittadini e il controllo della spesa farmaceutica pubblica. Gli interventi regolativi a garanzia della salute pubblica riguardano soprattutto l’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali e la distribuzione. La commercializzazione dei farmaci è preceduta da una complessa fase di valutazione dell’efficacia dei medesimi e degli eventuali effetti collaterali nocivi connessi al loro utilizzo. Solamente al termine di tale processo viene rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio dei nuovi medicinali. In Italia, la fase antecedente alla registrazione dura in media dieci anni. Poiché la durata di copertura dei brevetti è di venti anni a decorrere dalla data di deposito della domanda, la quale viene effettuata al momento della scoperta del nuovo principio attivo e quindi prima della fase di sperimentazione, considerata anche la lunghezza della procedura di registrazione, la durata effettiva della copertura brevettuale per i farmaci può essere stimata in circa dieci anni. Questo periodo viene ritenuto più breve di quello che sarebbe necessario per recuperare le spese in ricerca e sviluppo legate alla scoperta del principio attivo e alla sua commercializzazione. La legge italiana consente pertanto la possibilità per i titolari di brevetto di ottenere un certificato di protezione complementare, esplicante i medesimi effetti del brevetto a partire dalla data di scadenza di quest’ultimo e per una durata pari a quella intercorsa tra la data di deposito della domanda di brevetto e la data del decreto di prima autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco, e in ogni caso per un massimo di diciotto anni.
Il settore farmaceutico è tradizionalmente oggetto di estesi interventi di regolamentazione, volti a garantire il soddisfacimento di due esigenze legate alla natura di bene meritorio del farmaco: la tutela della salute dei cittadini e il controllo della spesa farmaceutica pubblica. Gli interventi regolativi a garanzia della salute pubblica riguardano soprattutto l’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali e la distribuzione. La commercializzazione dei farmaci è preceduta da una complessa fase di valutazione dell’efficacia dei medesimi e degli eventuali effetti collaterali nocivi connessi al loro utilizzo. Solamente al termine di tale processo viene rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio dei nuovi medicinali. In Italia, la fase antecedente alla registrazione dura in media dieci anni. Poiché la durata di copertura dei brevetti è di venti anni a decorrere dalla data di deposito della domanda, la quale viene effettuata al momento della scoperta del nuovo principio attivo e quindi prima della fase di sperimentazione, considerata anche la lunghezza della procedura di registrazione, la durata effettiva della copertura brevettuale per i farmaci può essere stimata in circa dieci anni. Questo periodo viene ritenuto più breve di quello che sarebbe necessario per recuperare le spese in ricerca e sviluppo legate alla scoperta del principio attivo e alla sua commercializzazione. La legge italiana consente pertanto la possibilità per i titolari di brevetto di ottenere un certificato di protezione complementare, esplicante i medesimi effetti del brevetto a partire dalla data di scadenza di quest’ultimo e per una durata pari a quella intercorsa tra la data di deposito della domanda di brevetto e la data del decreto di prima autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco, e in ogni caso per un massimo di diciotto anni.
La distribuzione è composta dai grossisti e dai farmacisti (dettaglianti). I distributori all’ingrosso sono tenuti a detenere almeno: a) i prodotti di cui alla tabella 2 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana; b) il 90% delle specialità medicinali in commercio; c) almeno un medicinale preconfezionato prodotto industrialmente per ciascuna delle formulazioni comprese nel formulario nazionale della Farmacopea che risultino in commercio.